国产创新药是怎么研发出来的
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贝达药业股份有限公司董事长丁列明于1992年出国 ,2002年前后 ,当时的国家政策鼓励留学生回国创新创业 。丁列明刚好有个机会回国创业 。
丁列明一直在国外从事与医药相关的研究工作 ,他说 ,在美国 ,科学家只能做药物研发的其中某一段的研发 ,很少有几个科学家合作完成一个新药所有的研究 ,并将其产业化 、走向市场 ,只有在中国有这种机会 。后来他毅然回国 ,经历10年时间 ,研发出盐酸埃克替尼 。
研制新药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法 ,研制一款新药要耗时10年时间 ,投入10亿美金 。技术 、资金 ,到审批 、临床试验 ,再到上市销售 ,任何一个关键节点上出了问题 ,都会功亏一篑 。丁列明介绍,2000—2002年是其探索期 ,在此期间 ,几位科研人员在国外完成了化合物设计、合成 、筛选新药化学库等一系列基础工作 。2002—2006年是最困难的临床前研究阶段 ,2005年凯美纳正式向SFDA提交新药临床研究申请 ,并在7个月后获得批准 。
2008年 ,埃克替尼在北京协和医院完成临床I期试验 ,并上报SFDA申请临床Ⅱ/Ⅲ期试验批文 。2009年1月 ,埃克替尼的Ⅲ期临床试验正式启动 。2010年5月 ,进行试验结果揭盲 ,这是一个激动人心又非常紧张的时刻 ,一旦结果不理想 ,不仅意味着十年的研究心血付诸东流 ,也意味着投资人巨大的投资打水漂 。所幸 ,试验结果非常理想 。2011年4月,埃克替尼正式获得SFDA的生产批文 ,商品名为“凯美纳” 。